バリデーションサービスについて
近年、製薬・再生医療・バイオテクノロジー・サプリメント製造業等の企業では、各種省令や規格に適合するためバリデーションの実施が多く求められています。
また実際の設置環境下での調整・補正をご要望のお客様にも多くご利用して頂いています。
●タイテックの主なバリデーションサービスの内容
お客様のバリデーション業務をサポートするため、タイテックではバリデーション・校正サービス（有償）を積極的に承っております。
弊社のバリデーション技術員が、機器に規定された要件や仕様に基づいた検査を致します。
あわせて実施する機器診断においては、他社検査会社では困難な温度補正、不調・消耗部位の修理もご提案させて頂きます。
詳細はお近くのTSC.（タイテックサービスセンター）までお問い合わせください。
| 実施場所 | 実施項目 | 実施タイミング | 実施内容 |
|---|---|---|---|
| 組立検査場、 弊社検査室 |
試験成績書 | 出荷検査時 |
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| 出荷前校正 | 製品完成後 （別途再検査） |
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| 引取校正 | 定期実施 （通常1年毎） |
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| 現地訪問、 使用場所にて |
バリデーション ＩＱ：据付時適格性評価 |
・納品時 ・移設時 ・OQ実施時 |
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バリデーション ＯＱ：運転時適格性評価 |
・納品時 ・移設前後 ・定期実施 （通常1年毎） ・撤去時 |
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●機器運用について
バリデーション実施対象機器については補修部品入手が困難になるため、10年程で更新をお勧めしています。
新機種についてはバリデーションをより考慮した機構を採用しています。
●ご依頼から完了までの基本的な流れ
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御見積の作成/提示
御見積依頼時に必要となる基本情報をご確認願います
・機種名、台数（ご使用中の機器・新規購入予定）
・実施場所（出荷前・引取作業・現地）
・設置場所の条件（クリーンルーム・通常実験室）
・測定項目
校正温度、校正速度。ご不明の場合は、弊社標準値にて御見積り致します。
主な測定項目
〇温度調節に関する性能の確認：温度精度測定、温度分布測定。
〇振とう、回転に関る性能の確認：振とう速度測定・回転数測定、振幅測定、角度測定。
〇ガス濃度の確認：CO2濃度測定。O2濃度測定。
〇タイマー計測、時間計測：機器のタイマー動作確認、温調精度計測時間延長等。
〇ユーティリティ測定：絶縁抵抗値、導通抵抗値、電源電圧は基本項目として実施します。 -
実施要領書の提示/日程の策定
ご注文後、ご依頼頂いた項目・条件で実施要領書を作成、提出させて頂き、実施スケジュールの策定となります。 -
検査の実施
実施要領書に基づき作業実施、実施内容報告 -
書類提出
実施要領書/報告書を元に、必要書類を作成し、完成図書を発送致します。
- 継続実施の場合は次回時期の確認と予算用見積書の提出
●お問い合わせ
その他、詳細やご不明な点はどうぞお気軽にお問い合わせください。
お問い合わせはお近くのTSC.（タイテックサービスセンター）まで。